CE인증제도

CE인증제도

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EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화시키고, 이렇게 만들어진 EU 공동 규격에 상품이 적합 하다는 것을 인정하는 표식으로서의 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도. * CE는 불어로 Communaut' Europeen의 머릿글자이며 유럽공동체(유럽연합)를 의미함. * CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착하여야 함. * CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일하고 범 유럽차원의 시험인증기관 (EOTC-European Organization for Testing and Certification)을 설립(1990.4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증대상품목군을 정하고, 8개의 인증방식(Module)을 정하면서 본격 시행됨. * CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구 조건)을 충족시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단이며, 이 마크만 부착하면 EU 지역내에서 자유로이 통용될 수 있음. * CE Marking 강제 시행 국가 - 유럽연합(EU) : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인,                         포르투갈, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드 - 구주자유무역연합(EFTA) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드 - 준 회원국(구 WARSAW) : 헝가리, 폴란드, 체코 No. 지침명 Shot Title 대상품목 관련 EC 지침 사용 가능 일자 강제의 무기 적용모듈 1 기계류(MD) Machinery Directive 산업용기계류 98/37/EC 93.1.1 95.1.1 A, B+C 2 저전압기기 (LVD) Low Voltage Directive AC 50V - 1000V, DC 75V - 1500V의 전기제품73/23/EEC 74.8.21 97.1.1 A, Aa 3 전자파적합성(EMCD) Electro-magnetic Compatibility 전기, 전자소자를 포함하 는 대다수의 제품 89/336/EEC 92.1.1 96.1.1 A, B+C 4 의료기기 (MED) Medical Device Directive 대부분의 의료기기 93/42/EEC (2000/ 70/EC) 95.1.1 98.6.15 B+D, B+F, H 5 능동삽입용 의료기기 (AIMD) Active Implantable Medical Device Directive 인슐린펌프등 93/68/EEC 93.1.1 95.1.1 H, B+D, B+F 6 체외진단용 의료기기 (IVD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 혈액검사기등 98/79/EC 00.6.7 03.12.8 B+C, B+D, H 7 　 승강기(LD) Lifts Directive 승강기 95/16/EC 97.7.1 99.7.1 B+C, B+D, H 8 　 방폭기기 (ATEX) Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 94/9/EC 96.3.1 03.7.1 A, B+C, B+D, B+E, B+F, G 9 완구의 안전(TD) Toys Directive 어린이완구 (14세미만 어린이용 인형, 장난감등) 88/378/EEC 90.1.1 97.1.2 A, Aa, B+C 10 단순 압력용기(SPVD) Simple Pressure Vessels Directive 0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속물 87/404/EEC 90.7.1 92.7.1 B+C,B+F 11 가스기기 Appliances Burning Gaseous Fuels 가정용 가스기구 90/396/EEC 92.1.1 96.1.1 B+C, B+D, G B+E, B+F 12 통신단말기 RTTE Radio and Tele- communi-cations Terminal Equipment 유, 무선통신 단말기 1999/5/EC 00.4.8 01.4.8 A, H 및 부속서 IV참고 13 비자동 저울 Weighing Instruments Directive 산업용, 의료용 계량기 　 90/384/EEC 93.1.1 2003.1.2 B+D, B+F, G 14 개인보호장비(PPED) Personal Protective Equipment Directive 개인보호장구 89/686/EEC 92.7.1 95.7.1 A, B+C, B+D, B+E 15 온수 보일러 (에너지효율) Hot-water Boilers Directive 유류 및 가스연료사용의 온수보일러의 에너지효율 요구사항 92/42/EEC 94.1.1 98.1.1 B+C, B+D, B+E 16 건축 자재 (CPD) Construction Products Directive 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문, 회전문등 89/106/EEC 91.6.27 - 적용 안되며 본 지침서의 부속서에 따라 적합성평가 17 　 냉동기기(에너지효율) 　 Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof 가정용냉장, 냉동기의 에너지효율 요구사항 96/57/EC 96.9.3 - A 18 압력기기 (PED) Pressure Equipments Directive 압력용기외의 압력기기 97/23/EC 99.11.29 02.5.30 압력기기의 등급 (category) 에 따라 모두 적용 19 민수용 폭약 Explosives For Civil Uses Directive 군, 경용을 제외한 폭약류 93/15/EEC 95.1.1 03.1.1 B+C, B+D, B+E, B+F, G 20 레크레이션 선박(RCD) Recreational Craft Directive 소형선박 94/25/EC 96.6.16 98.6.17 B+C, B+D, B+F, G, H

* 모듈 A(내부생산관리) - 비교적 간단하고 위험성이 적은 제품에 주로 적용된다. - 제조업자는 자기 스스로 적합성 평가절차를 실시한다. - 이것은 제조자 스스로의 선언(자기인증)이다. - 생산이 중단된 후 적어도 10년 동안은 행정당국에 제출하기 위한 기술문서를 보관하여 야 한다. - 보관문서를 통해 관련지침에 적합한지를 평가?관리 할 수 있다. - 제조자는 작업방법, 제조공정, 설계 등에 대하여 깊이 있게 취급한다. - 제조자는 생산중인 제품이 변함없이 기준에 적합하다는 사실을 보증하기 위한 절차를 지켜야 한다. - 유럽규격을 사용하지 않으면 모듈 A도 적용되지 않는다. - 모듈 Aa(모듈A의 보충적 사항) . 시험기관이 제품의 특정부분을 임의로 추출하여 시험한다. . 제조자가 유럽기준에 의해 생산하지 않고 특정한 조건에 의한 경우 실시한다. * 모듈B (EC형식검사 : EC Type - Examination) - 제조자는 기술문화와 하나의 제품 Sample을 자신이 선택한 공인기관에 제출한다. - 공인기관은 평가 후 적합성인증서를 작성한다. - 이 단계만으로 CE-MARK를 부착할 수 없고 ,모듈 C, D, E, F에 의해 보충된다. * 모듈C (EC형식의 적합선언) - 제조자는 모듈B에서 승인된 형식의 적합성선언서를 작성한다. - 제조자는 해당 제품 생산중단 후 10년 동안 적합선언서를 보관한다. - 모듈 Ca는 Aa와 같이 보충적 사항으로 모듈C에 추가될 수 있다. * 모듈D (제조품질보증) - 이 모듈은 제조공정과 시험 및 검사에 관한 품질시스템을 운영한다.(EN 29002) - 제조자는 공인기관에 의해 승인된 방법에 따라 제품을 제조한다. - 제조자는 승인된 형식과 생산제품이 일치한다는 것을 선언한다. * 모듈E (제조품질보증) - 이 모듈은 모듈D와 유사하다. - 여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련된다(EN 29003). * 모듈F (제품검증) - 이것을 근거로 적합성선언서를 작성한다. - 승인된 공인기관이 이 적합성을 검사한다. - 각 제품을 각각 별도로 시험할 수 있고, 어떤 경우에는 무작위로 시험한다. - 공인기관은 적합성인증서를 발급한다. * 모듈G (단위검증) - 제조자는 해당지침에 따라 적합성선언서를 작성하여 제품에 대한 기술문서와 함께 공인 기관으로 제출한다. - 공인기관은 개별제품을 검토한 후 적합성인증서를 발급한다. * 모듈H (전체품질보증) - 모듈B + 모듈E와 유사하다. - 단, 품질시스템은 설계, 생산, 최종검사 ,시험을 포함한다.(EN 29001)

[DoC로 진행하는 경우]

[CoC로 진행하는 경우]

항       목 CE Marking 제도 KS 표시 인증제도 대   상   물 제    품 제  품 /  가공방법 심 사 방 법 Global Approach에 의한 모듈방식  1.자기 적합선언  2.형식시험(공인기관)  3.단위검증(공인기관)  4.전체 품질보증심사(공인기관) 한국 표준협회와 관련시험기관에 의한 공동심사 *KS표시 인증제도 참조 규       격 EN규격 및 기타 규격 KS 규격 표       시 강제표시 임의표시 (일부 강제표시지정도 있음) 표 시 방 법 제품 또는 포장 제품, 포장, 용기 등 마크의표시자  1.EC지역내,지역의 제조자  2.역내에 지정된 대리인 허가된 제조자 마크의  효력 EC 역 내 한 국 형       태

* 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족 시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공 * 제품에 CE MARK를 부착함으로써 EU내 회원국 수출에 제한을 안받음 * 제품의 안정성을 통해 소송에 대한 위험이 없어짐 * EU내 수출경쟁력 강화 (EU 요구사항) * EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE MARK 의무화 * 회사 이미지 제고와 신뢰성 향상   출처 http://koreaiso.net http://cafe.daum.net/isoqc